Useilta lääkkeiltä suositellaan EU:ssa, myös Suomessa, poistettavaksi myyntilupa, koska intialaisessa tutkimuslaitoksessa on pidetty laaturimaa liian matalalla. Mitä tähän sanoo Lääketeollisuus ry:n Jussi Merikallio?
Myyntilupien poistamista suosittelee Euroopan lääkevirasto EMA (European Medicines Agendy). Suomessa aiotaan poistaa lupa kuudelta eri tuotenimeltä, joista on useita eri vahvuuksia.
Korvaava tuote pitää olla
Ennen kuin lääkkeen myyntilupa perutaan, pitää kansallisten viranomaisten varmistaa, että saatavilla on korvaava tuote. Ilmeisesti Suomessa kaikkien kyseisten lääkkeiden kohdalla markkinoilla näyttäisi olevan vastaava tuote.
Haittaa tai turvallisuusriskejä näistä poisvedettävistä lääkkeistä ei ole todettu, tiedottaa Fimea. Niitä ei ole havaittu myöskään tehottomiksi. Kuitenkin on huomattu laatuongelmia lääkkeiden tutkimuksissa, jotka ovat olleet myyntilupien perusteena.
- Hae tietoa lääkkeistä Lääkeoppaasta
Esimerkiksi hiiva- ja verenpainelääkkeitä
Lääkeitä, joiden myyntilupa pitäisi EMA:n mukaan perua EU:ssa. Päätös vaatii EU-komission siunauksen:
- Fluconazol Bluefish 50 mg, 150 mg ja 200 mg (kapseli, kova)
- Valsartan Orion, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 320 mg (tabletti, kalvopäällysteinen)
- Desloratadine Ratiopharm 2,5 mg ja 5 mg (tabletti, suussa hajoava) Kelan lääketietohaun mukaan Suomen markkinoilla on saatavilla vain 5mg:n tabletti.
- Repaglinid Mylan 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg (tabletti) EMA:n mukaan tällä tuotteella on myyntilupa Suomessa, mutta Kelan lääketietohaun mukaan Suomen markkinoilla ei ole saatavilla kyseistä tuotetta.
- Eletriptan Mylan 40 mg (tabletti, kalvopäällysteinen) EMA:n mukaan tällä tuotteella on myyntilupa Suomessa, mutta Kelan lääketietohaun mukaan Suomen markkinoilla ei ole saatavilla kyseistä tuotetta.
- Metformin Actavis 500 mg, 750 mg ja 1000 mg (prolonged release -DEPOT-tabletti) EMA:n mukaan tällä tuotteella on myyntilupa Suomessa, mutta Kelan lääketietohaun mukaan Suomen markkinoilla ei ole saatavilla kyseistä tuotetta.
Lähteet: EMA. EMA:n listan oikeaksi vahvistanut tämänhetkisten tietojen mukaan lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja Erkki Palva Fimeasta. Lisätarkistukset tehty Kelan lääketietohausta.
Onko kilpailu jo liiankin kovaa?
EMA:n uutinen oli yllätys, kommentoi Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Jussi Merikallio. Aivan sokki-sanaa hän ei käyttäisi, mutta vakavasta uutisesta on kysymys.
-Tämä kertoo siitä, että kun kilpailu on kovaa etenkin geneerisillä markkinoilla ja hinta tulee koko ajan keskeisemmäksi, korostuu valvonnan merkitys. Toisaalta tämä viestii sitä, että valvonta näyttää toimivan.
-Kilpailu on niin kovaa, että se näyttää houkuttelevan myös selkeisiin huijauksiin. Kyllä tässä lääkeyritykset ovat joutuneet enemmän tai vähemmän huijatuksi, näkee Merikallio.
-Mitä seuraavaksi? Kiristetäänkö valvontaa, ja millaiseen omavalvontaan velvoitetaan? Miten ala pystyy kestämään sen, että koko ajan vedetään tiukemmalle ja tiukemmalle?
Takaisku ja oppimisen paikka
Lääkeyhtiöille myyntilupien perumiset merkitsevät Merikallion mukaan takaiskua ja taloudellista menetystä mutta myös oppimisen paikkaa. Toiminnan on oltava niin aukotonta, ettei kumppaneillekaan anneta mitään mahdollisuutta toimia epäasianmukaisesti.
Merikallio toivoo ja uskoo, ettei myyntilupien peruminen murenna kuluttajien luottamusta lääketeollisuuteen. Kolaus tämä kuitenkin on.
-Mutta Suomen kohdalla kyseisten lääkkeiden volyymi on aika pieni. Niillä on korvaava vaihtoehto, eikä kukaan potilas ole juuri näiden lääkkeiden varassa. Samalla tässä osoitetaan, että vaikka tämä (lääkebisnes) on globaalia toimintaa, jossa asioita tapahtuu ympäri maailman, valvonta kuitenkin toimii. Tämä on vakava uutinen, mutta samalla osoitus eurooppalaisen potilasturvallisuusjärjestelmän toimivuudesta.
- Lue myös: Uni paras lääke on
Intialainen tutkimuslaitos alitti riman
Syyskuussa EMA aloitti tarkastelun siitä, noudatetaanko intialaisessa GVK Biosciences -laitoksessa (Contract Research Organisation) hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Tarkastelussa on ollut yli 1000 lääkevalmistetta. Luvussa on mukana eri vahvuuksia ja valmistemuotoja samoista tuotteista. Noin 300:lla on ollut riittävä peruste myyntiluvalle ilman EMA:n tarkastelua, ja nämä lääkkeet saavat rauhassa jäädä markkinoille.
Muille lääkkeille EMA suosittelee myyntiluvan perumista – paitsi jos korvaavaa tuotetta ei löydy. Jos korvaavaa ei löydy, voidaan lääkeyhtiöille antaa vuosi aikaa kerätä lisätietoa myyntiluvan perusteeksi.
Tarkoitus on, että Euroopan komissio tekee päätöksen EMA:n suosituksen perusteella. Toimenpiteet Suomessa aloitetaan heti, kun laillisesti sitova päätös on nuijittu pöytään.
Täydellinen lista niistä lääkkeistä, joille suositellaan myyntiluvan perumista, löytyy täältä pdf-muotoisena.
Juttua muokattu 26.1.2015 julkaisun jälkeen. Lisätty lääkevalmisteiden listaan tiedot siitä, mitä tuotteita ei Kelan lääketietohaun mukaan ole Suomen markkinoilla, vaikka niillä EMA:n mukaan on myyntilupa.
Juttua muokattu 27.1.2015. Lisätty prolonged release -tabletin jälkeen maininta DEPOT-tabletti.
Lähteet:
Merikallion puhelinhaastattelu 26.1.2015
Lue myös:
