Lisääntynyt riski oli 12,7-kertainen rokottamattomiin verrattuna 4-19-vuotiaiden ikäryhmässä.

Rokote sairastutti lapset, joilla on narkolepsian riskiperimä.

Alla Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tiedote kokonaisuudessaan. Tiedotteen lopussa on linkki Kansallisen narkolepsiatyöryhmän raporttiin. Linkistä raportti on ladattavissa kokonaisuudessaan pdf-tiedostona.

Toimitus

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos:

Pandemrixin ja lasten ja nuorten narkolepsiatapausten välinen yhteys on vahvistunut

Kansallinen narkolepsiatyöryhmä vahvistaa loppuraportissaan tammikuisen arvionsa, että talvella 2009–2010 annettu Pandemrix-rokotus myötävaikutti Suomessa 4–19-vuotiailla havaittuun narkolepsiatapausten määrän kasvuun. Tutkimuksen mukaan rokottamiseen liittynyt lisääntynyt riski oli kuusi narkolepsiatapausta 100 000 rokotettua kohden 4–19-vuotiaiden ikäryhmässä rokotusta seuraavan kahdeksan kuukauden aikana. Riski oli 12,7-kertainen rokottamattomiin verrattuna. Alle 4-vuotiailla lapsilla ja yli 19-vuotiailla aikuisilla vastaavaa narkolepsian lisääntymistä ei havaittu.

Pandemrix-rokottamiseen liittynyt narkolepsia on kaikissa tutkituissa tapauksissa havaittu henkilöillä, joilla on narkolepsian riskiperimä. Koska taudin yhteys tähän immuunivastetta säätelevään riskiperimään on niin voimakas, narkolepsiaa pidetään immuunivälitteisesti syntyvänä sairautena.

Noin neljäsosalla Pandemrix-rokotuksen jälkeen narkolepsiaan sairastuneista potilaista on THL:ssä tehdyissä tutkimuksissa havaittu rokotteen AS03-tehosteaineeseen sitoutuvia vasta-aineita. Skvaleenia sisältävien tehosteaineiden ei aiemmin ole raportoitu aiheuttavan vasta-aineiden muodostusta. Nyt tehdyn alustavan havainnon merkitykseen paneudutaan jatkotutkimuksissa.

Virusvasta-ainetutkimukset antoivat myös viitteitä siitä, että vain alle 10 prosenttia narkolepsiaan sairastuneista lapsista ja nuorista oli sairastanut sikainfluenssainfektion. Sikainfluenssainfektiolla ei siten näytä olevan merkittävää roolia tai yhteisvaikutusta Pandemrix-rokotteen kanssa narkolepsian synnyssä.

Narkolepsiatapausten lisääntyminen vahvistettu Suomen lisäksi vain Ruotsissa

Muista maista toistaiseksi vain Ruotsi on epidemiologisen tutkimuksen avulla vahvistanut pandemiarokottamiseen liittyneen narkolepsiatapausten lisääntymisen. Myös Ruotsissa lisääntynyt narkolepsiariski on havaittu lapsilla ja nuorilla. Rokottamiseen liittynyt lisäriski oli siellä noin kolme narkolepsiatapausta 100 000 rokotettua kohti. Myös Norjassa ja Ranskassa on raportoitu odotettua enemmän narkolepsiatapauksia Pandemrix-rokotetta saaneilla lapsilla ja nuorilla. Rokottamattomia koskevan tiedon puuttuessa yhteyttä rokotteeseen ei voida kuitenkaan vielä luotettavasti arvioida. Pandemirix-rokotuksen ja narkolepsian välisestä yhteydestä on käynnissä useita tutkimuksia maissa, joissa Pandemrixia tai sitä vastaavaa valmistetta Arepanrixia on käytetty suuria määriä.

THL:n ylläpitämään rokotusten haittavaikutusrekisteriin oli 25.8.2011 mennessä ilmoitettu 98 Pandemrix-rokotuksen jälkeen ilmennyttä narkolepsiatapausta, joista 79 oli rokotettaessa 4–19-vuotiaita. Näistä 76:lla narkolepsiaan liittyi myös katapleksia. Useimpien sairastuneiden oireet olivat alkaneet parin kuukauden kuluessa rokottamisesta.

Kansallisen työryhmän tuottama tieto merkittävä myös Euroopan lääkeviraston arvioinnille

Kansallisen työryhmän tuottama tieto Suomessa havaitusta narkolepsian ja Pandemrix-rokotteen välisestä yhteydestä oli avainasemassa, kun Euroopan lääkevirasto perehtyi havaintoon ja päätyi suosittamaan rajoituksia Pandemrix-rokotteen käyttöön. Euroopan lääkevirasto piti Suomessa ja Ruotsissa tehtyjä epidemiologisia tutkimuksia hyvin suunniteltuina ja katsoi, että tulokset osoittivat yhteyden Pandemrix-rokotteen ja lasten ja nuorten narkolepsiatapausten välillä näissä maissa. Euroopan lääkevirasto suosittelee, että Pandemrixia käytetään alle 20-vuotiailla vain, jos kausi-influenssarokotetta ei ole saatavilla, ja jos henkilö tarvitsee suojaa sikainfluenssavirusta vastaan esimerkiksi siksi, että hänellä on vaara saada influenssan vakava tautimuoto tai muita liitännäissairauksia.

Pandemrix-rokote vähensi sikainfluenssasta johtuvia kuolemia ja tehohoidon tarvetta

Pandemrix-rokotetta käytettiin talvella 2009–2010 sikainfluenssaepidemian torjuntaan. Noin puolet suomalaisista otti rokotuksen. Syksyllä 2009 epidemian huippuaikana päivittäin yli 400 pääosin alle 65-vuotiasta henkilöä oli sairaalahoidossa ja yli 50 tehohoidossa. Laboratoriovarmistettuja kuolemia oli 44. Jo kaudella 2009–2010 ehkäistiin merkittävä määrä vakavia tapauksia, vaikka rokotukset tapahtuivat samaan aikaan kun epidemia levisi Suomeen. Sikainfluenssan vuoksi suurimmassa vaarassa olevien ryhmien rokotukset saatiin eri paikkakunnilla toteutetuiksi ennen epidemia-aallon tuloa.

Influenssakauden 2010–2011 aikana varmistetun sikainfluenssan vuoksi tehohoitoon joutui 52 henkilöä ja 13 menehtyi. Valtaosa heistä oli rokottamattomia. Sairastumistiedot yhdistettyinä pandemiakauden 2009–2010 rokotustietoihin viittaavat siihen, että pandemiakaudella otettu sikainfluenssarokotus on antanut kuluneen talven aikana edelleen 75–88 prosentin suojan sikainfluenssavirusta vastaan. Näiden teholukemien pohjalta on arvioitu, että sikainfluenssarokote esti ensimmäisen aallon aikana kaudella 2009–2010 noin 40 000 ja toisen aallon aikana kaudella 2010–2011 vielä toiset 40 000 sikainfluenssatapausta.

Työryhmä yhtyy Euroopan lääkeviraston arvioon siitä, että odottamattomista ja hyvin valitettavista narkolepsiatapauksista huolimatta rokotteen hyöty-haittasuhde on selvästi positiivinen.

Narkolepsian ja Pandemrix-rokotteen välisen yhteyden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimusta, jotta vastaavanlaisilta haitoilta voitaisiin tulevaisuudessa välttyä. Narkolepsian immunogeneettinen, tautimekanismia kartoittava ja taudinkuvan kehittymistä käsittelevä tutkimus jatkuu eri tutkijaryhmissä Suomessa ja muissa maissa.

Suomessa havaittiin äkillinen narkolepsiatapausten määrän lisääntyminen pandemiarokotettujen lasten ja nuorten keskuudessa vuonna 2010. Syyskuussa 2010 THL:n pääjohtaja nimesi kansallisen narkolepsiatyöryhmän selvittämään pandemiarokottamisen ja narkolepsian välistä yhteyttä. Samalla THL käynnisti immunogeneettisiä ja virologisia tutkimuksia havainnon syvällisemmäksi ymmärtämiseksi. Väliraportissaan 31.1.2011 työryhmä arvioi, että Pandemrix-rokotteen saaneilla 4–19-vuotiailla oli moninkertaisesti lisääntynyt riski sairastua narkolepsiaan verrattuna samanikäisiin rokottamattomiin.

Terhi Kilpi osastojohtaja, työryhmän puheenjohtaja THL puh. 020 610 8678

Hanna Nohynek rokotusturvallisuuslääkäri, työryhmän sihteeri THL puh. 020 610 8246

Outi Vaarala tutkimusprofessori, immuunivasteyksikön päällikkö THL puh. 020 610 8463

etunimi.sukunimi@thl.fi