Tuhannet suomalaiset auttavat kliinisissä lääketutkimuksissa
Kliiniseksi lääketutkimukseksi sanotaan tutkimusta, jossa selvitellään lääkeaineen vaikutusta ihmisissä. Ennen kyseiseen vaiheeseen pääsyä on kuitenkin jo suoritettu vuosia kestävät prekliiniset tutkimukset, joissa on analysoitu lääke-ehdokasta muilla tavoin (tietokonesimulaatio, koeputkitutkimukset, eristetyt elimet ja koe-eläimet).
Lääkkeen kehitystyö kestää kokonaisuudessaan noin 10-15 vuotta ja sen kustannukset nousevat keskimäärin 895 miljoonaan euroon.
Kliinisen lääketutkimuksen vaiheet
Kliinisessä lääketutkimuksessa siis analysoidaan lääkeaineen imeytymistä, jakaantumista, vaikutuksia, hajoamista ja erittymistä ihmiselimistössä. Ensimmäisessä vaiheessa sitä annetaan useimmiten muutamalle kymmenelle terveelle ihmiselle pyrkien selvittämään alustavasti siedettävyyttä ja vaikutuksia elimistössä. Toiseen vaiheeseen osallistuu puolestaan muutamasta kymmenestä muutamaan sataan potilasta. Tarkoituksena on tutkia lääkkeen tehoa ja haittavaikutuksia sekä selvittää, mikä on oikea annos.
Joskus lääkeainetta verrataan lumelääkkeeseen. Kolmannessa vaiheessa on tarkoitus saada vahvistusta aikaisempiin tutkimustuloksiin ja lisätietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta. Osallistujia voi olla jopa tuhansia. He ovat potilaita, joille lääkettä voitaisiin mahdollisesti tulevaisuudessa käyttää. Myyntiluvan saamisen jälkeen lääkkeellä tehtävät tutkimukset kuuluvat neljänteen vaiheeseen.
Tutkimuksia valvotaan
Ennen kliinisen lääketutkimuksen käynnistämistä siitä on tehtävä yksityiskohtainen ilmoitus Lääkelaitokselle. Lisäksi riippumattomalta eettiseltä toimikunnalta tulee saada tutkimusta puoltava lausunto. Suomessa kliinisten lääketutkimusten tulee noudattaa mm. lääkelakia, lakia lääketieteellisistä tutkimuksista, lakia potilaan asemasta ja oikeuksista sekä henkilötietolakia. Tämän lisäksi tulisi ottaa huomioon kansainväliset lääketutkimusohjeet.
Kauan kestävissä lääketutkimuksissa riippumaton asiantuntijaryhmä valvoo turvallisuutta ja arvioi, onko tutkittava lääke selkeästi parempi tai huonompi kuin vanhempi vertailuvalmiste. Jos ero on merkitsevä, tutkimus lopetetaan ja kaikille tarjotaan parempi lääke. Jos tutkimuksessa mukana olevan turvallisuus on vaarassa, tutkimuksen voi keskeyttää myös lääkelaitos, eettinen toimikunta, tutkimuksesta vastaava henkilö tai lääkeyritys.
Suomessa tutkitaan paljon
Suomessa on pitkä perinne lääketutkimusten tekemisessä. Meillä suoritetaankin yli kymmenen kertaa enemmän tutkimuksia kuin muissa länsimaissa suhteutettuna väestöömme ja lääkemarkkinoihimme. Toissa vuonna käynnissä olleissa 409:ssä kliinisessä lääketutkimuksessa oli mukana 53 604 potilasta tai tervettä vapaaehtoista. Keskimäärin 40 lääkeyritystä tekee vuosittain lääketutkimusta Suomessa.
Osallistuminen on vapaaehtoista
Osallistuminen lääketutkimuksiin on vapaaehtoista ja perustuu suostumukseen. Osallistumista harkitsevalle selvitetään ennen tätä hänen oikeutensa, tutkimuksen luonne ja tarkoitus sekä tutkimusmenetelmät. Tutkittava voi myös jättäytyä pois tutkimuksesta missä vaiheessa tahansa.
Henkilön sopivuus tutkimukseen riippuu tutkittavasta lääkkeestä ja sen kehitysvaiheesta. Tietyt turvallisuusnäkökohdat täytyy ottaa valinnassa huomioon. Henkilö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos siitä arvellaan olevan hänelle haittaa.
