PAKKAUSSELOSTE
LITALGIN®-injektioneste, liuos
Metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Litalgin-injektionesteen käyttöä
3. Miten Litalgin-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Litalgin-injektionesteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ LITALGIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.
Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon. Joskus lääkäri voi määrätä Litalgin-valmisteita myös muunlaisiin vaivoihin.
2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN LITALGIN-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖÄ?
Älä käytä Litalgin-valmistetta, jos
- olet allerginen (yliherkkä) metamitsolille, pitofenonille tai Litalgin-valmisteen jollekin muulle aineelle
- olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
- sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
- aikaisempaan lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos.
Ole erityisen varovainen Litalgin-valmisteiden suhteen
jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin eliminaatio hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.
Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Verenpaineen lasku ilmenee tuolloin yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ja saattaa olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.
Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua ja suun limakalvojen tulehduksia sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.
Litalgin-valmiste voi pienentää veren siklosporiinipitoisuutta.
Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö.voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.
Metamitsoli tai sen hajoamistuotteet voivat kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. bupropioni, kalsiumkanavan salpaajat, jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet, bentsodiatsepiinit, atsoliryhmän sienilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit, serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet sekä statiinit.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Litalgin-valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.
Tärkeää tietoa Litalgin-valmisteiden sisältämistä aineista
Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.
3. MITEN LITALGIN-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN?
Litalgin-injektioneste on tarkoitettu vain lääkärin annettavaksi laskimonsisäisenä hitaana infuusiona tai lihakseen ruiskutettavaksi. Tarvittavan annoksen määrittää aina hoitava lääkäri.
Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.
Litalgin-injektionestettä ei tule antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.
Jos otat Litalgin-valmisteita enemmän kuin sinun pitäisi
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Litalgin-valmisteita.
Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta. Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.
Jos unohdat ottaa Litalgin-valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Litalgin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
- hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
- yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
- melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
- harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
- hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
- tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Yleiset
Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.
Harvinaiset
Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.
Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne. Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5. LITALGIN-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN
Säilytä valmiste huoneenlämmössä (+15–25 ºC:ssa) ja valolta suojattuna.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Litalgin-injektioneste sisältää?
- Vaikuttavat aineet ovat metamitsolinatrium (500 mg/ml) ja pitofenonihydrokloridi (2 mg/ml).
- Apuaineita ovat laimea kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:
kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
2 ml ja 5 ml: väritön lasiampulli
5 x 5 ml, 20 x 5 ml, 25 x 5 ml ja 25 x 2 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Oy Leiras Finland Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Valmistaja:
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Itävalta
Pakkausseloste on tarkistettu 7.12.2011
----------------------------------------------------------------------------------------------
OHJEITA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE:
Litalgin-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.
Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.
VAIHE 1:
Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.
VAIHE 2:
Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.
VAIHE 3:
Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.
