PAKKAUSSELOSTE

Augmentin 80/11,4 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Amoksisilliini/klavulaanihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkkettä.


- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke yleensä määrätään vauvalle tai lapselle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.

- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:


1. Mitä Augmentin on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin annat Augmentinia

3. Miten Augmentinia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Augmentinin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

1. MITÄ AUGMENTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Augmentin on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen.

Augmentinia käytetään vauvoille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon:

* välikorva- ja poskiontelotulehdukset

* hengitystietulehdukset

* virtsatietulehdukset

* iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset

* luu- ja niveltulehdukset

2. ENNEN KUIN ANNAT AUGMENTINIA

Älä anna lapsellesi Augmentinia


* jos hän on allerginen (yliherkkä) amoksisilliinille, klavulaanihapolle tai Augmentinin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)

* jos jokin aikaisempi antibioottihoito on aiheuttanut lapsellesi vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion. Tällaisia voivat olla ihottuma, tai kasvojen tai kaulan turvotus

* jos hänellä on aiemmin ollut maksaoireita tai keltaisuutta (iholla) antibioottihoidon aikana

==> Älä anna Augmentinia lapsellesi, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Augmentin-hoidon aloittamista.

Ole erityisen varovainen Augmentinin suhteen

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi jos:

* hän sairastaa rauhaskuumetta

* hän on saanut hoitoa maksa- tai munuaissairauteen

* virtsaaminen ei ole säännöllistä

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista lastasi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Augmentin-hoidon aloittamista.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia, joilla selvitetään, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut lapsesi infektion. Tutkimusten tuloksista riippuen lapsellesi saatetaan määrätä Augmentinin jotakin muuta vahvuutta tai eri lääkettä.

Kiinnitä erityistä huomiota


Augmentin voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Ongelmien välttämiseksi sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin lapsesi Augmentin-hoidon aikana. Ks.
Kohta 4:
Kiinnitä erityistä huomiota.

Veri- ja virtsakokeet


Jos lapseltasi otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että hän käyttää Augmentinia. Tämä sen vuoksi, että Augmentin voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita.

Jos lapsesi käyttää allopurinolia (kihtilääke) yhtaikaa Augmentinin kanssa, voi allergisten ihoreaktioiden vaara suurentua.

Jos lapsesi käyttää probenesidiä (kihtilääke) lääkäri saattaa muuttaa Augmentinin annosta.

Jos Augmentinia käytetään yhdessä verta ohentavien lääkkeiden (kuten varfariinin) kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.

Augmentin voi muuttaa metotreksaatin (lääke syövän ja reuman hoitoon) vaikutusta.

Raskaus ja imetys


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi on raskaana tai jos hän imettää.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Tärkeää tietoa Augmentinin sisältämistä aineista


* Augmentin sisältää aspartaamia (E951), fenyylialaniinin lähdettä. Tätä lääkettä on käytettävä varoen potilaille, jotka sairastavat fenyyliketonuriaksi kutsuttua sairautta.

* Augmentin sisältää maltodekstriiniä (glukoosia). Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että lapsesi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä.

3. MITEN AUGMENTINIA KÄYTETÄÄN

Anna lapsellesi Augmentinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 40 kiloa painavat lapset


Tätä lääkettä ei yleensä suositella aikuisille, eikä 40 kiloa tai sitä enemmän painaville lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Alle 40 kiloa painavat lapset


Annostus määrätään lapsen painon mukaan.

* Lääkäri määrää vauvallesi tai lapsellesi sopivan annostuksen.

* pakkauksessa saattaa olla muovinen mittaruisku, mittalusikka tai lääkemitta. Käytä sitä, jotta voit antaa oikean annoksen vauvallesi tai lapsellesi.

* tavanomainen annos - 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen

* korotettu annos – 70 mg/10 mg/kg/vrk asti jaettuna kahteen annokseen

Potilaat, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa


* jos lapsellasi on ongelmia munuaisten toiminnassa, lääkkeen annosta mahdollisesti pienennetään. Lääkäri saattaa valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.

* jos lapsellasi on ongelmia maksan toiminnassa, hänelle tehdään mahdollisesti tiheämmin verikokeita maksan moitteettoman toiminnan varmistamiseksi

Miten Augmentinia annetaan lapselle


* Ravista pulloa hyvin ennen jokaista annosta.

* Anna lääke lapselle aterian aluksi tai hieman ennen ateriaa.

* Anna annokset tasaisesti päivän aikana siten, että annosten välinen aika on vähintään 4 tuntia. Älä anna kahta annosta saman tunnin sisällä.

* Älä anna lapselle Augmentinia yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. Jos lapsi tämän jälkeen yhä tuntee olonsa huonovointiseksi, ota uudelleen yhteys lääkäriin.

Jos annat lapsellesi enemmän Augmentinia kuin sinun pitäisi


Liian suuri annos Augmentinia voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua, ripulia) tai kouristuksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Näytä lääkärille lääkepullo.

Jos unohdat antaa Augmentinia


Jos unohdat antaa annoksen ajallaan, anna se heti muistaessasi. Älä anna seuraavaa annosta liian pian, vaan odota kunnes edellisen annoksen antamisesta on kulunut vähintäään 4 tuntia.

Jos lapsesi lopettaa Augmentinin käytön


Jatka Augmentinin antamista lääkekuurin loppuun asti, vaikka lapsesi olo tuntuisi paremmalta. Lapsesi tarvitsee jokaisen annoksen, jotta tulehdus paranee. Elimistöön lääkekuurin jälkeen mahdollisesti jäävät bakteerit saattavat aiheuttaa tulehduksen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Augmentin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kiinnitä erityistä huomiota

Allergiset reaktiot


* ihottuma

* verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai purppuran värisinä kohonneina näppyinä iholla, mutta voi vaikuttaa myös elimistön muihin osiin

* kuume, nivelkipu, turvonneet rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivustaipeissa

* turvotus, joskus kasvoilla tai suussa (angioedeema), aiheuttaa hengitysvaikeuksia

* pyörtyminen

-->

Ota välittömästi yhteys lääkäriin
, jos lapsellasi esiintyy edellä mainittuja oireita.
Lopeta Augmentinin käyttö.

Paksusuolitulehdus


Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa usein veristä ja limaista vesiripulia, mahakipua ja/tai kuumetta.

-->

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista
saadaksesi neuvoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä

* ripuli (aikuisten)

Yleiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä

* sammas (candida – hiivatulehdus emättimessä, suussa tai ihopoimuissa)

* pahoinvointi, etenkin suuria annoksia käytettäessä

--> jos tällaista esiintyy, ota Augmentin ennen ateriaa

* oksentelu

* ripuli (lasten)

Melko harvinaiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä

* ihottuma, kutina

* kutiseva kohonnut ihottuma (nokkosihottuma)

* ruuansulatushäiriöt

* huimaus

* päänsärky

Melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

* maksa-arvojen kohoaminen

Harvinaiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 1000 henkilöstä

* ihottuma; voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (mustat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen tumma rengas – erythema multiforme)


-->
jos havaitset tällaisia iho-oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin

Harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

* verenhyytymistekijöiden määrän vähäisyys

* valkosolujen määrän vähäisyys

Muut haittavaikutukset


Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä joukolla henkilöitä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tarkkaan tunneta.

* allergiset reaktiot (ks. edellä)

* paksusuolitulehdus (ks. edellä)

* vakavat ihoreaktiot:

- laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % ihon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

- laaja-alainen punainen ihottuma, johon liittyy pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti)

- punainen, kesivä ihottuma, johon liittyy ihon alaisia muhkuroita ja rakkuloita (märkärakkulainen eksanteema)


--> Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa joitakin näistä oireista.

* maksatulehdus (hepatiitti)

* keltaisuus, jonka aiheuttaa veren bilirubiinin määrän kohoaminen (maksan tuottama aine), joka voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta

* tulehdus munuaistiehyissä

* veren hyytymisen hidastuminen

* yliaktiivisuus

* kouristukset (henkilöt, jotka ovat ottaneet suuria Augmentin-annoksia tai joilla on munuaissairaus)

* karvaiselta näyttävä musta kieli

* hampaiden värjäytymistä (lapsilla), joka tavallisesti poistuu harjattessa

Haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä veri- tai virtsakokeissa:

* valkosolujen määrän merkittävä väheneminen

* punasolujen määrän vähyys (hemolyyttinen anemia)

* kidevirtsaisuus

Jos lapsesi saa haittavaikutuksia


Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. AUGMENTININ SÄILYTTÄMINEN

Käyttövalmis oraalisuspensio säilyy 7 vuorokautta jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Augmentin sisältää

* Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten 80 mg amoksisilliinia, ja kaliumklavulanaattia vastaten 11,4 mg klavulaanihappoa.

* Muut aineet ovat ksantaanikumi, aspartaami, vedetön piidioksidi, krospovidoni, karmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumbentsoaatti ja mansikka-aromi.

Augmentinin kuvaus ja pakkauskoot

Kellanvaalea jauhe. Sekoitettaessa muodostuu kellanvaalea suspensio.

Pakkaukset: 35 ml ja 70 ml.




Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija


SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Englanti

Valmistaja


SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Worthing

Englanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja


GlaxoSmithKline Oy

Puh. +358 (0)10 30 30 30


Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta – Augmentin, Clavamox Duo

Kypros – Augmentin, Noprilam DT

Tšekin tasavalta - Augmentin Duo

Viro – Augmentin

Suomi – Augmentin, Clavurion

Kreikka – Augmentin

Unkari - Augmentin Duo

Islanti – Augmentin

Irlanti – Augmentin Duo

Italia – Augmentin, Neoduplamox, Clavulin

Latvia – Augmentin

Malta – Augmentin, Noprilam DT

Puola – Augmentin

Portugali – Augmentin Duo, Clavamox DT

Romania – Augmentin BIS

Slovakia- Augmentin DUO

Slovenia – Augmentin

Ruotsi – Spektramox

Iso-Britannia – Augmentin Duo

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
9.6.2010

Lääketieteellisiä ohjeita

Antibiootit on tarkoitettu parantamaan bakteeritulehduksia. Ne eivät tehoa virusinfektioihin.

Joskus bakteerin aiheuttama tulehdus ei parane antibioottikuurilla. Yksi yleisimmistä syistä tähän on, että tulehduksen aiheuttava bakteeri on resistentti käytettävälle antibiootille. Tällöin bakteeri selviytyy ja jopa lisääntyy antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille useista eri syistä. Antibioottien käyttäminen huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti voi auttaa pienentämään resistenssin kehittymisen mahdollisuutta.

Kun lääkäri määrää sinulle antibiootin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Kiinnittämällä huomiota seuraaviin ohjeisiin voit auttaa ehkäisemään resistenttien bakteerien syntymisen, ja antibiootin tehon menetyksen.

1. On hyvin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeaan aikaan ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lue pakkauksessa olevat ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

2. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, jollei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle. Käytä antibioottia vain sen tulehduksen hoitoon, johon antibiootti on määrätty.

3. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, joka on määrätty toiselle henkilölle, vaikka heidän tulehduksensa olisi samankaltainen kuin sinun.

4. Älä anna sinulle määrättyä antibioottia muiden käyttöön.

5. Otettuasi lääkekuurin lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti palauta mahdolliset käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin varmistaaksesi, että ne hävitetään asianmukaisesti.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------


Suspension valmistaminen

Ohje apteekkihenkilökunnalle

Tarkista, että korkin sinetti on ehjä ennen käyttöä. Ravista pulloa, kunnes jauhe on irtonaista. Lisää sopiva vesimäärä (alla olevan ohjeen mukaan), käännä ylösalaisin ja ravista huolellisesti.

Vaihtoehtoisesti: lisää pulloon vettä hieman etiketissä olevan merkin alapuolelle asti, käännä ylösalaisin ja ravista huolellisesti. Lisää sitten vettä tarkalleen merkkiin saakka, käännä ylösalasin ja ravista uudelleen huolellisesti.