Amorion Comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten


Amoksisilliini ja klavulaanihappo




Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä.


- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke yleensä määrätään vauvalle tai lapselle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.

- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:



1. Mitä Amorion Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin annat Amorion Compia

3. Miten Amorion Compia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amorion Compin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

1. MITÄ AMORION COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Amorion Comp on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen.

Amorion Compia käytetään vauvoille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon:

• välikorva- ja poskiontelotulehdukset
• hengitystietulehdukset
• virtsatietulehdukset
• iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset
• luu- ja niveltulehdukset.

2. ENNEN KUIN ANNAT AMORION COMPIA

Älä anna lapsellesi Amorion Comp -oraalisuspensiota:

• jos hän on allerginen (yliherkkä) amoksisilliinille, klavulaanihapolle tai Amorion Compin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
• jos jokin aikaisempi antibioottihoito on aiheuttanut lapsellesi vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion. Tällaisia voivat olla ihottuma, tai kasvojen tai kaulan turvotus
• jos hänellä on aiemmin ollut maksaoireita tai keltaisuutta (iholla) antibioottihoidon aikana.

→
Älä anna Amorion Compia lapsellesi, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amorion Comp –hoidon aloittamista.

Ole erityisen varovainen Amorion Compin suhteen:


Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi jos:

• hän sairastaa rauhaskuumetta
• hän on saanut hoitoa maksa- tai munuaissairauteen
• virtsaaminen ei ole säännöllistä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista lastasi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amorion Comp -hoidon aloittamista.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia, joilla selvitetään, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut lapsesi infektion. Tutkimusten tuloksista riippuen lapsellesi saatetaan määrätä jotakin eri lääkettä.

Kiinnitä erityistä huomiota


Amorion Comp voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Ongelmien välttämiseksi sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin lapsesi Amorion Comp -hoidon aikana. Ks.
Kohta 4
:
Kiinnitä erityistä huomiota
.

Veri- ja virtsakokeet


Jos lapseltasi otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että hän käyttää Amorion Compia. Tämä sen vuoksi, että Amorion Comp voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita.

Jos lapsesi käyttää allopurinolia (kihtilääke) yhtaikaa Amorion Compin kanssa, voi allergisten ihoreaktioiden vaara suurentua.

Jos lapsesi käyttää probenesidiä (kihtilääke) lääkäri saattaa muuttaa Amorion Compin annosta.

Jos Amorion Compia käytetään yhdessä verta ohentavien lääkkeiden (kuten varfariinin) kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.

Amorion Comp voi muuttaa metotreksaatin (lääke syövän ja reuman hoitoon) vaikutusta

Raskaus ja imetys


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi on raskaana tai jos hän imettää.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Tärkeää tietoa Amorion Comp -oraalisuspension sisältämistä aineista


Tämä lääkevalmiste sisältää aspartaamia, joka sisältää fenyylialaniinin lähteen. Lääke voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3. MITEN AMORION COMPIA KÄYTETÄÄN

Anna lapsellesi Amorion Comp -oraalisuspensiota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 40 kiloa painavat lapset


Tätä lääkettä ei yleensä suositella aikuisille, eikä 40 kiloa tai sitä enemmän painaville lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Alle 40 kiloa painavat lapset


Annostus määrätään lapsen painon mukaan.

• Lääkäri määrää vauvallesi tai lapsellesi sopivan annostuksen.
• Pakkauksessa saattaa olla muovinen mittaruisku, mittalusikka tai lääkemitta. Käytä sitä, jotta voit antaa oikean annoksen vauvallesi tai lapsellesi.
• tavanomainen annos – 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen
• korotettu annos – 70 mg/10 mg/kg/vrk asti jaettuna kahteen annokseen.

Potilaat, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa

• jos lapsellasi on ongelmia munuaisten toiminnassa, lääkkeen annosta mahdollisesti pienennetään. Lääkäri saattaa valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
• jos lapsellasi on ongelmia maksan toiminnassa, hänelle tehdään mahdollisesti tiheämmin verikokeita maksan moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Miten Amorion Compia annetaan lapselle

• Ravista pulloa hyvin ennen jokaista annosta.
• Anna lääke lapselle aterian aluksi tai hieman ennen ateriaa.
• Anna annokset tasaisesti päivän aikana siten, että annosten välinen aika on vähintään 4 tuntia. Älä anna kahta annosta saman tunnin sisällä.
• Älä anna lapselle Amorion Compia yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. Jos lapsi tämän jälkeen yhä tuntee olonsa huonovointiseksi, ota uudelleen yhteys lääkäriin.

Jos annat lapsellesi enemmän Amorion Compia kuin sinun pitäisi


Liian suuri annos Amorion Compia voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua, ripulia) tai kouristuksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Näytä lääkärille lääkepullo.

Jos unohdat antaa Amorion Compia


Jos unohdat antaa annoksen ajallaan, anna se heti muistaessasi. Älä anna seuraavaa annosta liian pian, vaan odota kunnes edellisen annoksen antamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia.

Jos lapsesi lopettaa Amorion Compin käytön


Jatka Amorion Compin antamista lääkekuurin loppuun asti, vaikka lapsesi olo tuntuisi paremmalta. Lapsesi tarvitsee jokaisen annoksen, jotta tulehdus paranee. Elimistöön lääkekuurin jälkeen mahdollisesti jäävät bakteerit saattavat aiheuttaa tulehduksen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


Kuten kaikki lääkkeet, myös Amorion Comp voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kiinnitä erityistä huomiota

Allergiset reaktiot

• ihottuma
• verisuonitulehdus (
  vaskuliitti
  ), joka voi näkyä punaisina tai purppuran värisinä kohonneina näppyinä iholla, mutta voi vaikuttaa myös elimistön muihin osiin
• kuume, nivelkipu, turvonneet rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivustaipeissa
• turvotus, joskus kasvoilla tai suussa (
  angioedeema
  ), aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• pyörtyminen.

→
Ota välittömästi yhteys lääkäriin
, jos lapsellasi esiintyy edellä mainittuja oireita.
Lopeta Amorion Compin käyttö.

Paksusuolitulehdus


Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa usein veristä ja limaista vesiripulia, mahakipua ja/tai kuumetta.

→
Ota yhteys

lääkäriin niin pian kuin mahdollista
saadaksesi neuvoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä

• ripuli (aikuisten)

Yleiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä

• sammas (
  candida
  – hiivatulehdus emättimessä, suussa tai ihopoimuissa)
• pahoinvointi, etenkin suuria annoksia käytettäessä
  
  → jos tällaista esiintyy, ota Amorion Comp ennen ateriaa
• oksentelu
• ripuli (lasten).

Melko harvinaiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä

• ihottuma, kutina
• kutiseva kohonnut ihottuma (
  nokkosihottuma
  )
• ruuansulatushäiriöt
• huimaus
• päänsärky.

Melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

• maksa-arvojen kohoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset


Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 1000 henkilöstä

• ihottuma; voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (mustat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen musta rengas –
  erythema
  
  multiforme
  )
  
  → jos havaitset tällaisia iho-oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin.

Harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

• verenhyytymistekijöiden määrän vähäisyys
• valkosolujen määrän vähäisyys.

Muut haittavaikutukset


Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä joukolla henkilöitä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tarkkaan tunneta.

• allergiset reaktiot (ks. edellä)
• paksusuolitulehdus (ks. edellä)
• vakavat ihoreaktiot:
• laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (
  Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  ), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % ihon pinta-alasta –
  toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  )
• laaja-alainen punainen ihottuma, johon liittyy pieniä märkiviä rakkuloita (
  rakkulainen hilseilevä dermatiitti
  )
• punainen, kesivä ihottuma, johon liittyy ihon alaisia muhkuroita ja rakkuloita (
  märkärakkulainen eksanteema
  )
  
  →
  Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa joitakin näistä oireista.
• maksatulehdus (
  hepatiitti
  )
• keltaisuus, jonka aiheuttaa veren bilirubiinin määrän kohoaminen (maksan tuottama aine), joka voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta
• tulehdus munuaistiehyissä
• veren hyytymisen hidastuminen
• yliaktiivisuus
• kouristukset (henkilöt, jotka ovat ottaneet suuria Amorion Comp -annoksia tai joilla on munuaissairaus)
• karvaiselta näyttävä musta kieli
• hampaiden värjäytymistä (lapsilla), joka tavallisesti poistuu harjattessa.

Haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä veri- tai virtsakokeissa:

• valkosolujen määrän merkittävä väheneminen
• punasolujen määrän vähyys (
  hemolyyttinen anemia
  )
• kidevirtsaisuus.

Jos lapsesi saa haittavaikutuksia


Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava,
kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
.

5. AMORION COMPIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Käyttövalmis oraalisuspensio: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Amorion Comp sisältää


- Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) ja klavulaanihappo (kaliumklavulanaattina). Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 80 mg amoksisilliinia ja 11,4 mg klavulaanihappoa.

- Muut aineet ovat piidioksidi, guargalaktomannaani, talkki, aspartaami (E 951), vedetön trinatriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, appelsiiniaromi, persikka-aprikoosiaromi ja sitruuna-aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, hedelmältä tuoksuva tasainen suspensio.

Pakkauskoot: 35 ml tai 70 ml lasipullo

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Pakkausseloste tarkistettu

8.2.2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu apteekille:

Koostumus

Amorion Comp jauhe oraalisuspensiota varten on kuiva jauhe, joka on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on muovinen kierrekorkki. Amorion Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amoksisilliinitrihydraattia ja kaliumklavulanaattia. Amorion Comp jauhe oraalisuspensiota varten on melkein valkoista hedelmältä tuoksuvaa jauhetta. Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, hedelmältä tuoksuva tasainen suspensio.

Sekoitusohjeet

Kuiva jauhe sekoitetaan puhdistettuun veteen seuraavan ohjeen mukaisesti:

Oraalisuspensio 80 mg/ml, 35 ml:
lisätään 31,9 ml vettä


Oraalisuspensio 80 mg/ml, 70 ml:
lisätään 63,7 ml vettä

Käännä pullo ylösalaisin ja ravista huolellisesti.

Jos kuurin pituus on yli 7 vuorokautta, pitää toinen pullo sekoittaa myöhemmin.

Säilytys

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Käyttövalmis oraalisuspensio: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Kestoaika

Jauhe oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.

Käyttövalmis oraalisuspensio: 7 vuorokautta.

Amorion Comp 875 mg/125 mg tablett, filmdragerad


Amoxicillin och klavulansyra




Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.


- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:



1. Vad Amorion Comp är och vad det används för

2. Innan du tar Amorion Comp

3. Hur du tar Amorion Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amorion Comp ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD AMORION COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Amorion Comp är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.



Amorion Comp används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

• infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner
• luftvägsinfektioner
• urinvägsinfektioner
• hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner
• skelett- och ledinfektioner.

2. INNAN DU TAR AMORION COMP

Ta inte Amorion Comp:

• om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller mot något av övriga innehållsämnen i Amorion Comp (anges i avsnitt 6).
• om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.
• om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

→
Ta inte Amorion Comp om något av ovanstående gäller dig
. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion Comp.

Var särskilt försiktig med Amorion Comp:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

• har körtelfeber

• behandlas för lever- eller njurproblem

• inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion Comp.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion. Beroende på resultatet kan du få ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:


Amorion Comp kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen, Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Amorion Comp för att minska risken för eventuella problem. Se ”
Tillstånd du måste vara observant på
” i
avsnitt 4
.

Blod- och urinprover


Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Amorion Comp. Detta eftersom Amorion Comp kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Användning av andra läkemedel


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amorion Comp kan risken vara större för att du får en allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen av Amorion Comp.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med Amorion Comp kanske du behöver lämna extra blodprover.

Amorion Comp kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.

Graviditet och amning


Om du är gravid, tror du är gravid eller om du ammar, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner


Amorion Comp kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

3. HUR DU TAR AMORION COMP

Ta alltid Amorion Comp enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

• Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen
• Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen.

Barn som väger mindre än 40 kg


Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med Amorion Comp oral suspension.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Amorion Comp tabletter till barn som väger mindre än 40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

• Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat läkemedel.
• Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Amorion Comp

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före.
• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1 timme.
• Ta inte Amorion Comp i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Amorion Comp


Om du har tagit för stor mängd av Amorion Comp kan du få symtom som orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som möjligt. Ta med kartongen eller flaskan med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Amorion Comp


Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Om du slutar att ta Amorion Comp


Fortsätt att ta Amorion Comp tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Amorion Comp orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

• hudutslag
• inflammation i blodkärl (
  vaskulit
  ) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men kan påverka andra delar av kroppen
• feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar
• svullnad, ibland av ansikte eller mun (
  angioödem
  ) som leder till andningsbesvär
• kollaps.

→
Kontakta omedelbart läkare
om du får något av dessa symtom.
Sluta ta Amorion Comp
.

Inflammation i tjocktarmen


Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och/eller feber.

→
Kontakta läkare så snart som möjligt
för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar


Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer

• diarré (hos vuxna).

Vanliga biverkningar


Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer

• torsk (
  candida
  – en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
• illamående, speciellt vid intag av höga doser
  
  → om du drabbas av detta, ta Amorion Comp före en måltid
• kräkningar
• diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar


Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer

• hudutslag, klåda
• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
• matsmältningsbesvär
• yrsel
• huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• ökning av vissa substanser (
  enzymer
  ) som produceras i levern.

Sällsynta biverkningar


Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer

• hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –
  erythema multiforme
  )

→ kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet
• lågt antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal patienter men deras exakta förekomst är okänd.

• Allergiska reaktioner (se ovan)
• Inflammation i tjocktarmen (se ovan)
• Allvarliga hudreaktioner:
• - ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan (
  Stevens-Johnsons syndrom
  ) och en mer allvarlig form som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)
• omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (
  bullös exfoliativ dermatit
  )
• ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (
  exantematös pustulos
  ).

→
Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

• inflammation i levern (
  hepatit
  )
• gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan göra att huden och ögonvitorna ser gula ut
• inflammation i njurarna
• det tar längre tid för blodet att koagulera
• hyperaktivitet
• krampanfall (hos personer som tar höga doser av Amorion Comp eller som har njurproblem)
• svart tunga som ser hårig ut
• fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

Biverkningar som kan visas sig i blod- eller urinprov:

• Allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar
• lågt antal röda blodkroppar (
  hemolytisk anemi
  )
• kristaller i urinen.

Om du får biverkningar


→
Kontakta läkare eller apotekspersonal
om någon av dessa biverkningar blir
allvarliga eller besvärliga
eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

5. HUR AMORION COMP SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månaden.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) samt klavulansyra (som kaliumklavulanat). Varje tablett innehåller 875 mg amoxicillin och 125 mg klavulansyra.

- Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, povidon, talk, kroskarmellosnatrium och mikrokristallin cellulosa. Filmdrageringen innehåller trietylcitrat, etylcellulosablandning (innehåller även natriumlaurylsulfat och cetylalkohol), hypromellos, talk och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller ljusgul, oval, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Tablettens storlek 10 x 22 mm.

Förpackningsstorlekar: 10, 12 och 14 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Bipacksedeln reviderad

8.2.2010