Epilepsialääke aiheuttanut epämuodostumia yli 4 000 ranskalaislapselle – Valproaatista varoiteltu Suomessakin

Raskaana oleville naisille annettu valproaatti-epilepsialääke on aiheuttanut epämuodostumia jopa 4 100 ranskalaiselle lapselle, kertovat Ranskan viranomaiset. Euroopan lääkevirasto ohjeisti täsmentämään valproaatin käytön rajoituksia lapsille aiheutuvien haittojen takia jo vuonna 2014.

Valproaatti on Rankassa Sanofin tuottama Depakine-niminen epilepsialääke. Valproaattia markkinoidaan Ranskassa myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön nimillä Depakote ja Depamide. Lääke tunnetaan myös esimerkiksi nimillä Epilim ja Stavzor. Lääke tunnetaan Suomessa usein nimillä Absenor, Deprakine, Orfiril ja Orfiril Long.

– Olemme tietoisia ikävästä tilanteesta, jonka lasten perheet ovat joutuneet kohtaamaan ja jonka on raskaudenaikainen epilepsialääkitys aiheuttanut, todetaan lääkeyhtiö Sanofin lausunnossa. Sanofi kertoo toimintansa ja yhteistyönsä lääkeviranomaisten kanssa olleen täysin läpinäkyvää.

Tuhansia epämuodostumia yhteydessä lääkkeeseen

Ranskalaisen ANSM:n toteuttaman tutkimuksen mukaan 2 150–4 100 lasta on joutunut valproaattiin yhdistettävissä olevien vakavien epämuodostumien uhriksi. Epämuodostumiin kuuluvat esimerkiksi spina bifida sekä vikoja niin sydämessä kuin sukupuolielimissäkin.

Tutkimuksen perusteella myös autismin riski ja kehityshäiriöiden riski olivat korkeampia valproaatille altistuneilla lapsilla. Ranskan lääkevirasto on kertonut aikovansa julkaista tutkimuksen lääkkeen neurologisista vaikutuksista syksyllä 2017.

Euroopan lääkevirasto varoitteli muutama vuosi sitten

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviontikomitea suosittelu vuonna 2014, että valproaatin käytön rajoituksia täsmennettäisiin. Jo tuolloin oli tiedossa, että lääkkeille altistuneilla lapsilla on riski saada epämuodostumia ja muitakin kehityshäiriöitä.

Fimean mukaan tuolloisissa tutkimuksissa oli todettu, että valproaatilla raskausaikana altistuneilla lapsilla on 30–40 prosentin kehityshäiriöiden riski. Alle kouluikäisillä todettiin esimeriksi viivästymistä kävelyn- ja puheenkehityksessä, muistiongelmia, kielellisiä vaikeuksia ja alentumaa älykkyydessä.

Tutkimusten perusteella noin 11 prosentilla valproaatille altistuneista lapsista on todettu synnynnäisiä epämuodostumia. Näitä epämuodostumia ovat esimerkiksi neuraaliputken sulkeutumishäiriö ja suulakihalkiot. Jo tuolloin myös autismin kirjon riskin suureneminen oli esillä.

Lähteet: ANSM 20.4.2017, BBC News 20.4.2017, Fimea 15.10.2014, EMA 10.10.2014, Lääkeinfo, Reuters

Tämän uutisen tarjoaa Lääkäriportaali, joka on erikoisalakohtainen palvelu lääkäreille ja lääketiedettä opiskeleville. Palvelu tarjoaa koti- ja ulkomaisen lääketieteellisen uutispalvelun ilmaiseksi. Lue lisää ja rekisteröidy käyttäjäksi

Lue myös:

Valproaatti lisää autismiriskiä raskauden aikana

Epilepsialääkitys voi olla haitaksi sikiön kehitykselle

0 kommenttia

Kommentoi

Löydä lisätietoa hakusanalla

Mitä seuraavaksi?

Verkkovastaanotto

Kysy lääkärin mielipidettä kätevällä etävastaanotolla. Mikäli et tarvitse vastausta heti, lähetä kysymys jollekin kymmenistä Terve.fi:n asiantuntijoista.

Varaa aika lääkärille

Varaa aika lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle:

Lisää uusi kommentti

Lähettämällä tämän lomakkeen hyväksyt Mollomin tietosuojalausekkeen.